小野薬品は15日、オプジーボとカボメティクスの併用療法について、欧州委員会（EC）が進行腎細胞がん（RCC）の成人患者のファーストライン治療薬として承認したと発表した。提携先のブリストル マイヤーズ スクイブ（BMS）が4月14日に公表したもの。
ECの決定は、オプジーボとカボメティクスの併用療法が、スニチニブと比較して、主要評価項目である無増悪生存期間（PFS）、ならびに奏効率（ORR）および全生存期間（OS）の3つの主な評価項目で良好な有効性を示したP3相CheckMate-9ER試験の結果に基づくもの。
同試験において、オプジーボとカボメティクスの併用療法の忍容性は良好であった。安全性については、投与の中止につながる治療に関連する有害事象（TRAE）の発現率は低く、これまでに両剤で報告されているプロファイルと一貫していた。
オプジーボとカボメティクスの併用療法は、EUにおいて、RCCを対象に、柔軟な投与レジメンで承認された。オプジーボ240mgを2週間間隔、またはオプジーボ480mgを4週間間隔で点滴静注するレジメンのいずれかを選択でき、併せてカボメティクス40mgを1日1回経口投与する。
EUに加え、オプジーボとカボメティクスの併用療法は、本年1月、進行RCCのファーストライン治療薬として、米国FDAによる承認を取得した。現在、世界の保健当局により、さらなる申請の審査が進められている。
なお、CheckMate-9ER試験の結果は、本年3月、ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディスン誌に掲載された。
◆BMS泌尿生殖器がん領域バイスプレジデント兼開発プログラム責任者のDana Walker氏（M.D.、M.S.C.E.）のコメント
今回の承認により、スニチニブと比較して有意な生存ベネフィットを示した治療法として、オプジーボによる2種類の併用療法をお届けできるようになった。 本日のマイルストーンは、進行腎細胞がん患者さんに対する革新的な治療法を開発し、提供してきた私たちの実績に基づくものである。最初は、唯一の免疫療法薬2剤のオプジーボとヤーボイの併用療法による選択肢、そして今、免疫療法薬とチロシンキナーゼ阻害剤による新しい併用療法が承認された。
欧州のステークホルダーの皆さんと協力し、この併用療法からベネフィットを得られる可能性のある患者さんにオプジーボとカボメティクスの併用療法をお届けできるよう取り組んでいきたい。
◆イェーナ大学病院内科教授兼泌尿器科長のMarc-Oliver Grimm氏（M.D.）のコメント
ニボルマブとカボザンチニブの併用療法は、進行腎細胞がんの治療薬として実証された2つの薬剤を組み合わせたものであり、CheckMate-9ER試験では、スニチニブと比較して、主な評価項目および患者サブグループ全体で良好な有効性を示した。
また、同併用療法の安全性プロファイルは従来のプロトコルによって管理可能であり、治療関連の投与中止率は低くなった。本日の承認により、EUの臨床医は、進行腎細胞がん患者に対し、疾患の早期管理を達成し生存予後を改善する可能性を持つ新たな併用療法を提供できるようになる。
