FDAがファスト・トラックに指定
田辺三菱製薬は17日、連結子会社メディカゴ社が開発している新型コロナVLP（植物由来のウイルス様粒子）ワクチン「MT-2766」について、16日にカナダおよび米国の規制当局からP2/3相臨床試験のP3相パートの開始を許可されたと発表した。同許可は、メディカゴ社と同ワクチンのアジュバントを提供するグラクソスミスクライン社(GSK)が共同で受けたもの。
また、MT-2766は、FDAからファスト・トラック指定を受けた。ファスト・トラック指定により、FDA は、アンメット・メディカル・ニーズに対応する可能性のある重篤な疾患の治療または予防を目的とした新薬およびワクチンの審査を迅速に進められる。さらに、製造販売承認申請の内容についても、申請前から継続して部分的な審査を行なうことができる。
P2/3相臨床試験のP3相パートは、次の通り実施する。
■被 験 者： カナダ、米国、その他の国の健康成人、高齢者および基礎疾患を有する成人約3万例
■用法用量：VLP ワクチン3.75μgとGSK社のアジュバントを併用し21日間隔で2 回投与
■評価項目：プラセボを対照とした発症予防効果と安全性
