オプジーボ　小児のホジキンリンパ腫で用法・用量追加申請 　小野薬品

　小野薬品は28日、オプジーボ）について、小児のホジキンリンパ腫に対する用法・用量追加申請を厚労省に行ったと発表した。対象は、小児の再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫。
　今回の承認申請は、国立がん研究センター中央病院で実施された小児期およびAYA（Adolescent and young adult、思春期・若年成人）世代のがん患者のうち、標準的な治療（2種類以上の化学療法後）に抵抗性の難治悪性固形腫瘍とホジキンリンパ腫（悪性リンパ腫）を対象とした医師主導治験（NCCH1606、試験略称：PENGUIN）の結果に基づくもの。
　ホジキンリンパ腫は、リンパ細網系から生じた細胞の限局性又は播種性の悪性腫瘍で、国内での年間発症患者数は約1720人、小児における年間発症患者数は約70人と推定されている。
　小児ホジキンリンパ腫では、初回治療として化学療法等が行われ、再発または治療抵抗性が認められた場合は、さらに化学療法やブレンツキジマブベドチン等による治療が行われる。
　だが、小児における再発または難治性のホジキンリンパ腫の予後が悪いため、新たな治療選択肢が望まれており、今回の承認申請により、オプジーボが新たな治療選択肢の一つになるものと期待されている。
　PENGUIN試験は、小児期およびAYA世代のがん患者のうち、標準的な治療（2種類以上の化学療法後）に抵抗性の難治悪性固形腫瘍とホジキンリンパ腫を対象に、オプジーボの安全性、薬物動態および探索的な有効性の評価を目的として国立がん研究センター中央病院で実施された医師主導治験P1相臨床試験である。
　また、ホジキンリンパ腫は成人の臨床試験でオプジーボの高い有効性が確認されており、小児にでも同様の有効性が期待できることから、同試験の対象に加えられていた。
　主要アウトカム評価項目は、用量制限毒性相当の有害事象の発生割合である。副次アウトカム評価項目は、全生存期間、無増悪生存期間、奏効率等であった。