小野薬品とブリストル・マイヤーズ スクイブ（BNS）は27日、オプジーボとヤーボイについて、切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんを対象とした併用療法に係る一部変更承認を取得したと発表した。
適応は、「切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」の効能又は効果に対して、① オプジーボとヤーボイとの併用療法、②オプジーボとヤーボイおよびプラチナ製剤を含む化学療法との併用療法、③オプジーボとプラチナ製剤を含む化学療法との併用療法‐に係るもの。
今回の承認取得は、小野薬品とBMSが実施した次の臨床試験の結果に基づいている。
①と③は、化学療法歴のない切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん（NSCLC）患者を対象に、オプジーボ単剤療法、オプジーボとヤーボイの併用療法又はオプジーボとプラチナ製剤を含む2剤化学療法との併用療法を、プラチナ製剤を含む2 剤化学療法と比較した複数のパートで構成された多施設国際共同無作為化非盲検P3試験（CheckMate-227 試験）
②は、化学療法歴のない切除不能な進行・再発の NSCLC 患者を対象に、オプジーボとヤーボイの併用療法にプラチナ製剤を含む2剤化学療法（2 サイクル）を追加した併用療法を、プラチナ製剤を含む2剤化学療法と比較した多施設国際共同無作為化非盲検P3試験（CheckMate -9LA 試験）
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