TAKHZYRO　P3試験で遺伝性血管性浮腫発作抑制作用を確認 　　　　　　武田薬品

　武田薬品は8日、TAKHZYRO（一般名lanadelumab）について、長期安全性および有効性を評価するP3試験（HELP試験）の非盲検延長試験において、遺伝性血管性浮腫発作を抑制する好結果が得られたと発表した。
　具体的には、同試験において良好な忍容性が示され、遺伝性血管性浮腫（HAE）発作の1ヵ月あたりの発現率は様々なサブグループで持続的かつ一貫して低下しており、延長期間中においてもHAE 発作を抑制していることが示された。
　これらの試験結果は、オンラインで開催される2020 年欧州アレルギー臨床免疫学会（EAACI：European Academy of Allergy and Clinical Immunology）で発表される。
　P3試験である最初の HELP試験は、12歳以上の HAE 患者125 名を対象として26週以上にわたって実施された、これまでで最大規模かつ最長期間の実薬投与を行った無作為化対照比較抑制試験。
　HELP OLE 試験のデザインは、最長で2.5年間、TAKHZYROの長期安全性（主要評価項目）および有効性を評価するものであり、2019年11月に試験が完了した。これらの中間解析は、2016年5月から2018年8 月の期間に収集したデータに基づいており、最初のHELP試験で被験者として評価され、長期試験に移行した109名の患者（長期試験移行群）と、最初の試験には参加しなかったものの、12 週間に少なくとも 1 回以上の発作を発現し、試験の適格性を満たした103 名の患者（新規投与群）を解析対象とした。
　中間解析時点で、被験者は平均19.7ヵ月（0- 26.1ヵ月）の投与を受けていた。