大日本住友製薬は1日、1日1回の経口剤「レルゴリクス」の進行性前立腺がんを対象としたP3試験（HERO 試験）の追加データで好結果が得られ、New England Journal of Medicine に掲載されたと発表した。同データ結果は、連結子会社のマイオバント・サイエンシズ・リミテッドが5月29日（現地時間）に公表したもの。これらのデータは、米国臨床腫瘍学会（ASCO）のASCO20 Virtual Scientific Program（開催時期：5 月 29 日～5 月 31 日）においても同時に口頭発表された。
同試験の追加データにおいて、レルゴリクスは、複数の評価項目においてリュープロレリンと比較し有意な改善を示し、主要な心血管系イベントのリスクがリュープロレリンと比較し 54％ 低いことを示した。
同剤は、同試験において有効性の主要評価項目を達成（本剤投与群 96.7％、リュープロレリン投与群88.8％が48週間にわたって持続的にテストステロンの去勢レベル（＜50ng/dL）への抑制を達成）するとともに、リュープロレリンと比較した主な6つの副次評価項目についてもすべて達成（いずれも p<0.0001） した。
今回発表した副次評価項目の追加データにおいて、同剤による迅速かつ強いテストステロンの抑制、PSA（前立腺特異抗原）の低下および投与終了後のテストステロンの回復が示さた。
テストステロンの50ng/ dL未満への抑制を達成した患者の割合は、リュープロレリン投与群は投与 4 日目に0.0％、15日目に12.1％であったのに対し、同剤投与群は投与4 日目に56.0％、15日目に98.7％ であった。投与15日目にテストステロンの20ng/dL 未満への強い抑制を達成した患者の割合は、リュープロレリン投与群の1.0％に対し、同剤投与群は78.4％であった。
PSA半減を投与15日目に達成し、29日目に継続していた患者の割合は、同剤投与群がリュープロレリン投与群を上回った（同剤投与群：79.4％、リュープロレリン投与群：19.8％）。
投与終了後90日以内に通常のテストステロンレベル（≥280ng/dL）となった患者の割合は、リュープロレリン投与群の3％（平均テストステロンレベル：58.6ng/dL）に対し、同剤投与群は54％（平均テストステロンレベル：288.4ng/dL）であった。
安全性については、同剤投与群の主要な心血管系イベント（非致死的心筋梗塞、非致死的脳卒中および全死因の死亡率を含む）のリスクは、リュープロレリン投与群と比較して54％低く（発現率：本剤投与群 2.9％、リュープロレリン投与群 6.2％）、主要な心血管イベントの既往歴を持つ患者においては、リュープロレリン投与群と比較して 80％低い（発現率：本剤投与群 3.6％、リュープロレリン投与群 17.8％）結果となった。
なお、同試験に登録された患者の 90％以上が、喫煙や肥満などの生活習慣の危険因子、糖尿病や高血圧などの合併症、主要な心血管系イベントの既往歴などの心血管危険因子を、少なくとも1つ以上有していた。
すでに発表されている通り、同試験における同剤投与群およびリュープロレリン投与群の有害事象の発 現率は同程度（本剤投与群92.9％、リュープロレリン投与群93.5％）であり、同剤投与群で発現割合が高かった有害事象（10 以上）は、ホットフラッシュ、倦怠感、便秘、軽度から中等度の下痢、関節痛であった。
マイオバント社は、本年4月に同剤の新薬承認申請をFDAに提出しており、承認されれば進行性前立腺がんを適応症とした初の経口 GnRH（ゴナドトロピン放出ホルモン）受容体阻害剤となる。
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