武田薬品は19日、骨粗鬆症治療剤・骨ページェット病治療剤「ベネット錠」について、骨ページェット病に対する適応承認条件であった特定使用成績調査（全例調査）の解除を厚労省から通達されたと発表した。
ベネット錠は、2008 年8月に「骨ページェット病」を効能・効果として承認された。その際の承認条件として、製造販売後、一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は、全症例を対象とした使用成績調査の実施が要望されていた。加えて、同剤の安全性及び有効性に関するデータを早期に収集し、同剤の適正使用に必要な措置を講じることも要請されていた。
今回の承認条件解除は、武田薬品が厚労省に提出した全例調査における安全性および有効性データ（安全性解析対象症例307例、有効性解析対象症例276例）に基づいて、全例調査が適切に実施され、同剤の適正使用のために必要な措置が講じられていると判断されたことによるもの。
ベネット錠は、米国ノルウィッチ・イートン（現米国プロクター・アンド・ギャンブル）製薬が合成したビスフォスフォネート系薬剤。日本では、骨粗鬆症に対する治療剤として、2002 年5月に1日1回投与製剤である「ベネット錠 2.5 ㎎」を、2007年6月に週1回投与製剤である「ベネット 17.5 ㎎」を、2013 年2 月に月1 回投与製剤である「ベネット75㎎」の販売を開始し、多くの骨粗鬆症患者様の治療に貢献している。
また、2008年8月に骨ページェット病に対する治療剤として効能・効果の承認を得ている。なお、骨ページェット病に対する同剤の用法・用量は、「ベネット 17.5 ㎎」を1日1回8週間連続投与である。
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