小野薬品は1日、オプジーボと化学療法の併用療法について、切除可能な非小細胞肺がん（NSCLC）患者の術前補助療法として申請を米国FDAが優先審査対象として受理したと発表した。
FDAは、処方せん薬ユーザーフィー法（PDUFA）に基づく審査終了の目標期日を本7月13日に設定した。同社が提携するブリストル マイヤーズ スクイブ（BMS）が2月28日に公表したもの。
同申請は、免疫療法薬による併用療法で、NSCLCの術前補助療法において肯定的な最初のP3試験であるCheckMate-816試験の結果に基づいている。
同試験では、術前に投与した際、オプジーボと化学療法の併用療法群は、化学療法単独群と比較して、病理学的完全奏効（pCR）および無イベント生存期間（EFS）を統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善を示した。
オプジーボと化学療法の併用療法の安全性プロファイルは、これまでにNSCLC試験で報告されているものと一貫していた。
CheckMate-816試験の結果は、2021年米国がん学会（pCRデータ）および2021年米国臨床腫瘍学会（外科的予後）年次総会で発表された。BMSは、CheckMate-816試験のEFSに関する結果を学会発表するために、治験医師と協働している。
現在までに、オプジーボを含む治療法では、肺がん、膀胱がん、食道/胃食道接合部がんおよび悪性黒色腫の4つのがん腫の術前補助療法または術後補助療法において有効性の改善が認められている。
特に、非転移性NSCLCでは、BMSと共同研究者は、術前補助療法、術後補助療法、周術期の設定および化学放射線療法において免疫療法薬の使用を模索している。
◆BMSの胸部がん領域、バイスプレジデント兼開発担当のAbderrahim Oukessou（M.D.）氏のコメント
非小細胞肺がんの治療は著しく進歩しているが、特に患者さんのがんが早期ステージに発見された場合、再発を抑制し、臨床的予後を改善できる新しい選択肢が依然として強く求められている。
FDAの申請受理は、患者さんの病状が進行、再発することなく、長く生きられる期間を延長するために、術前に行える最初の免疫療法薬による治療選択肢を患者さんと医師にお届けするという我々の取り組みにおいて重要なステップを示している。
肺がんが、がんによる死亡原因の第1位である米国の患者さんにこのレジメンをお届けできるよう、FDAと協働していく。
