ラジカヴァ経口薬　ALS治療薬としての承認申請をFDAが受理
　田辺三菱製薬

　田辺三菱製薬は13日、ラジカヴァの経口薬「エダラボン経口懸濁剤（MT-1186）」について、ALS（筋萎縮性側索硬化症）を適応症とする承認申請が11日（米国現地）にFDAによって受理されたと発表した。同申請は、開発子会社のミツビシ タナベ ファーマ ディベロップメント アメリカが実施したもの。
　FDAは、同申請を優先審査として受理し、処方せん薬ユーザーフィー法に基づいて、2022年5月12日までに判断がなされる見込みだ。
　MT-1186は、ALS治療薬であるエダラボン点滴静注製剤（米国製品名ラジカヴァ、および日本製品名ラジカット）と同一有効成分を含む経口懸濁剤で、今回、安全性および忍容性を評価するグローバルP3試験（MT-1186-A01）の24週間のデータと、経口剤と注射剤の薬物動態を比較する臨床薬理試験（MT-1186-J03）の結果を合わせて承認申請した。
　現在、エダラボンの投与経路は点滴静注に限られている。田辺三菱製薬グループは、注射による痛みや投与のための通院など、ALS患者の負担を軽減するため、経口懸濁剤を新たなALS治療の選択肢となるよう尽力する。
　また、米国のみならず、他国においてもMT-1186の早期承認取得をめざし、各国薬事規制当局への対応を、引き続き速やかに行っていく。