長時間作用型注射剤抗HIV薬カボテグラビル　FDAが優先審査指定 　塩野義製薬

　塩野義製薬は1日、同社とGSK.およびファイザーとの合弁会社ヴィーブ社が開発するIV感染予防における長時間作用型注射剤カボテグラビルが、FDAより優先審査指定されたと発表した。
　カボテグラビルは、HPTN083試験の良好な結果をもとに2020年11月にFDAよりブレイクスルーセラピーの指定を受けており、すでに新薬承認申請が実施されている。
　今回の優先審査指定によって、FDAの審査終了までの目標期間が標準の10カ月から6カ月に変更になるため、承認までの期間の短縮が期待される。
　承認された場合、カボテグラビルはHIV感染予防のための初の長時間作用型注射剤となる。FDAは、審査終了目標日を2022年1月24日に設定している。
　今回の優先審査指定はこの薬剤の重要性を示しており、カボテグラビルの予防効果が既存の予防薬であるFTC/TDFの1日1回経口投与時と比較してより優れたことを示したHPTN試験の結果にも裏付けられている。
　米国では現在、予防投与の恩恵を受ける可能性がある方のうちFTC/TDFを服用しているのは25％以下で、新たなHIV予防の選択肢が求められている。カボテグラビルがHIVに対する取り組みにおいて、重要な役割を果たすことが期待されている。
　塩野義製薬、今後もヴィーブ社の経営に参画することで、HIV感染症治療や予防におけるドルテグラビルおよびカボテグラビルに加えS-365598の価値最大化に貢献していく。
　なお、同件が2022年3月期の連結業績予想に与える影響は軽微である。