小野薬品と武田薬品は25日、オプジーボとカボメティクスの併用療法について、根治切除不能又は転移性の腎細胞がんにおける国内製造販売承認事項一部変更承認を取得したと発表した。
カボメティクスは、武田薬品が Exelixisから日本における開発提携および独占的販売権を取得しているキナーゼ阻害剤。
今回の承認は、未治療の進行性又は転移性の腎細胞がん患者を対象にオプジーボとカボメティクスの併用療法と、対象群であるスニチニブ単剤療法を比較評価した多施設国際共同無作為化非盲検P3相CheckMate -9ER試験の結果に基づくもの。
同試験において、オプジーボとカボメティクスの併用療法群は、対象群と比較して、最終解析で主要評価項目である盲検下独立中央判定委員会(BICR)の評価による無増悪生存期間(PFS)、副次評価項目である全生存期間(OS)およびBICR の評価による奏効率(ORR)のいずれにおいても有意かつ臨床的に意義のある改善を示した。
同試験におけるオプジーボとカボメティクスの併用療法の安全性プロファイルは、各々の単剤投与でこれまでに報告されているものと一貫していた。
なお、小野薬品と武田薬品は、2018年8月より小野薬品の提携パートナーであるブリストル マイヤーズ スクイブ(BMS)、Exelixis および同社の他のパートナーである IpsenPharma SAS(本社:フランス)がグローバルで実施している同試験に、日本において参画している。