小野薬品は22日、オプジーボおよびベバシズマブと化学療法の併用療法について、非小細胞肺がんを対象としたを評価したP3相床試験（ONO-4538-52/TASUKI-52）で、主要評価項目である無増悪生存期間（PFS）で統計学的に有意な延長を示したと発表した。
ONO-4538-52/TASUKI-5は、化学療法未治療の根治照射不能なⅢB/Ⅳ期又は再発の非扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）患者を対象に、オプジーボ、抗VEGF（Vascular Endothelial Growth Factor：血管内皮増殖因子）ヒト化モノクローナル抗体であるベバシズマブと化学療法の併用療法群（オプジーボ併用療法群）をプラセボ、ベバシズマブと化学療法の併用療法群（対照併用療法群）と比較評価したもの。
同試験において、オプジーボ併用療法群は、対照併用療法群と比較して、主要評価項目である無増悪生存期間（PFS）で統計学的に有意な延長を示した。同試験の中間解析において、オプジーボ併用療法群（275 例）は、対照併用療法群（275 例）と比較して、主要評価項目である独立画像判定委員会の判定に基づく PFSで統計学的に有意な延長を示した［ハザード比（HR）0.56；96.37％信頼区間（CI）：0.43 – 0.71；p<0.0001］。
PFSの中央値は、オプジーボ併用療法群で 12.1 カ月（96.37％ CI：9.8 – 14.0）、対照併用療法群で 8.1カ月（96.37％ CI：7.0 – 8.5）であった。12カ月の無増悪生存率は、オプジーボ併用療法群で 50.1％、対照併用療法群で 30.2％であった。
オプジーボ併用療法群の PFSベネフィットは、PD-L1発現レベルにかかわらず認められた。副次評価項目について、奏効率（ORR）は、オプジーボ併用療法群で61.5％、対照併用療法群で50.5％であった。奏効期間（DOR）の中央値は、オプジーボ併用
療法群で11.0カ月、対照併用療法群で 7.0 カ月であった。
また、未成熟なデータではあるが、全生存期間（OS）の中央値は、オプジーボ併用療法群で25.4カ月（95％ CI：21.8 – NR）、対照併用療法群で 24.7 カ月（95％ CI：20.2 – NR）（HR 0.85；95％ CI：0.63 – 1.14）と、オプジーボ併用療法群で延長する傾向が認めらた。
グレード3～4の治療に関連する有害事象は、オプジーボ併用療法群の73.6％、対照併用療法群の72.0％において発現した。
同試験のデータについては、スペイン、マドリードで 9開催（バーチャル開催）された 2020年 ESMO で21日に発表された。
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