第一三共株は24日、ハーセプチン（抗HER2抗体薬物複合体[ADC]）の単剤療法について、欧州医薬品庁（EMA）の医薬品委員会（CHMP）よりHER2陽性早期乳がん術後薬物療法を対象とした承認を推奨する肯定的見解が示されたと発表した。
対象は、タキサン製剤と抗HER2療法による術前薬物療法後に浸潤性残存病変を有する手術後のHER2陽性乳がん患者への術後薬物療法。
同適応については、2025年10月開催の欧州臨床腫瘍学会（ESMO 2025）で発表された、術前薬物療法後のHER2陽性乳がん患者を対象に同剤とT-DM1（トラスツズマブ エムタンシン）を比較したグローバルP3試験（DESTINY-Breast05）の結果に基づき、本年2月にEMAにて一部変更承認申請が受理された。
なお、同試験結果に基づき、米国・ブラジル等において、HER2陽性乳がんの術後薬物療法を対象とした承認を取得しており、日本においても承認審査中である。
CHMPの肯定的見解は、欧州連合（EU）における医薬品の製造販売を承認する欧州委員会（EC）への最終的な承認勧告とみなされる。今回のCHMPによる承認勧告を受け、今後ECにて審議され、同剤の承認可否は数か月以内に決定される見込みである。
