アッヴィは5日、エプコリタマブとレナリドミドおよびリツキシマブ（R2）との併用療法について、再発または難治性（R/R）の濾胞性リンパ腫（FL）の成人患者さんに対する治療薬として欧州委員会（EC）が承認したと発表した。
今回の承認は、固定期間投与のエプコリタマブ＋R2の併用療法を標準治療であるR2療法と比較評価したピボタルP3試験（EPCORE(R)FL-1）の結果に基づくもの。
今回の製造販売承認の裏付けとなったのは、R/R FLの患者を対象にエプコリタマブ＋R2併用療法の安全性および有効性をR2療法と比較評価するP3相、非盲検、介入試験（EPCORE FL-1）のデータである。 同試験においてエプコリタマブ＋R2併用療法はR2療法のみと比較して病勢進行または死亡のリスクを79％減少さした［ハザード比（HR）：0.21、95％信頼区間（CI）：0.13～0.33、p＜0.0001］。
全奏効率（ORR）はエプコリタマブ＋R2併用療法群で96％（95％CI：90.2％～98.6％）、R2療法群では81％（95％CI：72.7％～87.7％、p＜0.0001）であった。
完全奏効（CR）を達成した患者の割合は、エプコリタマブ＋R2併用療法群では74％（181/243例、95％CI：68.5％～79.8％）、R2療法群では43％（106/245例、95％CI：37.0％～49.7％）であった。
EPCORE FL-1試験におけるエプコリタマブ＋R2併用療法の安全性プロファイルは、各治療法（エプコリタマブおよびR2）の既知の安全性プロファイルと一致していた。同試験で、特に高頻度（20％以上）に認められた副作用は、好中球減少症、発疹、上気道感染、疲労、下痢、注射部位反応、貧血、便秘、血小板減少症、サイトカイン放出症候群（CRS）、低γグロブリン血症、新型コロナウイルス感染症、発熱および肺炎であった。
重篤な副作用が、エプコリタマブ＋R2の併用療法群の44％に認められた。5％以上の患者で認められた重篤な副作用はCRS、肺炎、新型コロナウイルス感染症および発熱性好中球減少症であった。
FLは緩徐に進行することが多い非ホジキンリンパ腫（NHL）の一種で、Bリンパ球から発生する。FLはNHL全体の中で2番目に多く、NHL症例全体の20％～30％を占める。FLの発生率は欧州集団で11％～29％と、欧州以外の集団の2％～18％に比べて極めて高くなっている。
FLは治療困難とされ、三次治療以降の標準治療がない。寛解が得られた患者でも、多くの場合再発する。
◆Catherine Thieblemontパリ・シテ大学・パリ公立病院連合・サン・ルイ病院血液腫瘍科部長（M.D., Ph.D.）のコメント
濾胞性リンパ腫は経過が長く、治療困難ながんであるため、患者さんはより多くの治療選択肢を必要としている。再発することが多く、そのたびに寛解の期間が短くなり、治療の選択肢が少なくなっていく。EPCORE FL-1試験で得られた結果は臨床的に意義のあるもので、エプコリタマブ＋R2併用療法が、持続的な奏効をもたらし得る、化学療法を用いない治療選択肢となる可能性がある。
これは患者さんにとって治療のあり方を変える可能性があることを示すものである。
◆Roopal ThakkarアッヴィのExecutive Vice President, Research and Development兼Chief Scientific Officer（M.D.）のコメント
再発または難治性の濾胞性リンパ腫患者さんの特に早期の治療ラインにおける転帰を改善するため、新しい治療選択肢の必要性は依然として極めて高い状況にある。今回の承認は、欧州の患者さんに有効な治療の選択肢を提供できるようになったという点で重要であり、濾胞性リンパ腫の患者さんにとって重要な一歩と考えている。
