沢井製薬と日医工は25日、昨年9月に合意した後発医薬品の品目統合と製造所集約に向けた協業において、初の実績となる「アトルバスタチン」の製造所集約に関する特定製法変更迅速審査の承認を取得したと発表した。
両社は、後発医薬品業界の喫緊の課題である「医薬品の供給不安の解消」に迅速かつ機動的に対応するため、昨年9月に「後発医薬品の品目統合等に向けた協業に合意」を発表し生産リソースの最適化を進めてきた。
同件はこの一環として、厚労省による「医療用医薬品の品目統合等に伴う製造方法等の変更手続に係る手続の迅速化」を活用した取り組みだ。
多くの製品を有する後発医薬品企業では、少量多品目生産（一つの機械や設備で複数の品目を生産）のため、ある品目の生産が終わり次の品目の生産に切り替える際、機械の洗浄や部品の組み換えが必要となり、同プロセスに多くの時間を要することが、生産効率の低下につながっている。
同協業では、両社が有する製品ポートフォリオと生産基盤を活用し、重複する品目の統合や製造所の集約を進めることで生産品目数の最適化を図る。これにより、生産品目切り替え回数の削減、設備稼働率の向上を実現し、生産効率の改善が期待される。
品目の統合や製造所を集約による限られた生産資源の有効活用は、将来にわたって持続的かつ安定的に医薬品を提供するために有効なアプローチであると考えられている。両社は、今後も順次、対象品目の拡大を進めていく。
