モデルナ・ジャパンは18日、新型コロナワクチン「エムネクスパイク筋注シリンジ12歳以上用」について、日本における製造販売承認を取得したと発表した。同剤を日本における新型コロナワクチンの新たな選択肢として、本年秋頃に供給開始できるように準備を進めている。
同剤は、1回の接種用量が0.2mLで、「スパイクバックス筋注シリンジ12歳以上用」に含有されているｍRNAの1/5に相当する10μgのmRNAを含有している。日本人を対象とした国内P3試験（mRNA-1283 P301試験日本コホート） において、免疫原性と安全性が評価され、SARS-CoV-2による感染症の予防を効能・効果として承認を取得した。
なお、同剤は2025年に米国で上市されているmRNAワクチンであり、EU、カナダ、オーストラリアでも既に規制当局の承認を取得しており、引き続きグローバルでの展開を目指している。
