ブリストル・マイヤーズ スクイブ（BMS）は18日、経口投与可能なファースト・イン・クラスのチロシンキナーゼ2（TYK2）阻害剤「ソーティクツ」（一般名：デュークラバシチニブ）について、乾癬性関節炎での適応追加承認を取得したと発表した。対象は、既存治療で効果不十分な乾癬性関節炎（PsA）。
同承認は、疾患活動性を有するPsA患者を対象とした国際共同P3相POETYK PsA-2試験（IM011-055;NCT04908189）および海外P3相POETYK PsA-1試験（ IM011-054；NCT04908202）の結果に基づくもの。
POETYK PsA-2試験では、同剤投与群における投与16週時点のACR20改善率は54.2%（169/312）で、プラセボ投与群39.4%（123/312）に対して統計学的に有意差が認められ（p=0.0002）、同様の傾向が日本人集団でも認められた。
安全性についても、乾癬患者での安全性プロファイルと同様であり、日本人集団で特有の安全性上のシグナルは認められなかった。
また、POETYK PsA-1試験では、同剤投与群における投与16週時点のACR 20改善率は、54.2％（182/336）で、プラセボ投与群34.1％（114/334）に対して統計学的に有意差が認められた（p<0.0001）。
◆アンジェラ デイビスブリストル・マイヤーズ スクイブ研究開発本部長のコメント
乾癬性関節炎は、関節と皮膚の両方に影響を及ぼす慢性の自己免疫疾患であり、痛みを伴うため、これまで長い間、患者さんの日常生活や生活の質に大きな制限をもたらす場合がある。
本日の承認は、この分野における重要な前進を示すものであり、関節症状および皮膚症状の両方に対して改善が示されたファースト・イン・クラスの経口治療薬として、乾癬性関節炎の患者さんに新たな治療選択肢を提供するものだ。
