エーザイは27日、同社創製のマルチキナーゼ阻害剤「レンビマ」について、日本でがん化学療法後に増悪した腎細胞がんを対象に「ウェリレグ」との併用療法による用法・用量を追加申請したと発表した。
対象は、がん化学療法後に増悪した根治切除不能または転移性の腎細胞がんに対し、MSDのファースト・イン・クラスの経口低酸素誘導因子2アルファ（HIF-2α）阻害剤「ウェリレグ」との併用療法。
同申請は、「レンビマ」と「ウェリレグ」の併用療法について、抗PD-1/L1 療法による治療中または治療後に疾患が増悪した進行腎細胞がん（RCC）の治療として評価したP3試験（LITESPARK-011試験）結果に基づくもの。
同試験結果は、2026年2月に開催された米国臨床腫瘍学会（ASCO）泌尿器がん（GU）シンポジウムで発表された。
同試験において、「レンビマ」と「ウェリレグ」の併用療法は、事前に設定された中間解析（追跡期間の中央値29.0カ月［範囲：19.3-49.2］）において、主要評価項目のひとつである無増悪生存期間（PFS）について、対照薬のカボザンチニブと比較して統計学的に有意かつ臨床的に意義のある延長を示し、疾患進行または死亡のリスクを 30％低減した（HR=0.70［95％信頼区間（CI）, 0.59-0.84］；p=0.00007）。 また、同併用療法の安全性プロファイルは、それぞれの単剤治療で報告されているものと同様であり、新たな安全性シグナルは認められなかった。
腎臓がんについて、2022年には、世界中で約43万5000人が新たに診断され、約15万6000人が死亡している。日本では2022年に約2万1000人が新たに診断され、約7000人が死亡したと推定されている。RCCは腎臓がんの約85%を占め3、ステージIIIおよびIV のRCC患者における5年生存率はそれぞれ63%～78%および27%～28%と報告され、アンメットニーズが高い疾患だ。
なお、「レンビマ」は、日本においては「キイトルーダ」との併用療法について、根治切除不能または転移性の腎細胞がんに係る適応（ファーストライン）で承認を取得している。「ウェリレグ」は、がん化学療法後に増悪した根治切除不能または転移性の腎細胞がんに係る適応で、日本で承認を取得している。
また、「レンビマ」と「ウェリレグ」の併用療法は、米国FDAから、PD-1またはPD-L1阻害剤治療後の進行淡明細胞型腎細胞がんの成人患者を対象として新薬承認一部変更申請（sNDA）を受理され、PDUFAアクションデートは本年10月4日に設定されている。
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