バイエルは23日、「アイリーア8mg」について、網膜静脈閉塞症（RVO）に伴う黄斑浮腫に関する適応追加承認を厚労省より取得したと発表した。対象は、網膜中心静脈閉塞症、網膜静脈分枝閉塞症、半側網膜静脈閉塞症を含むRVOに伴う黄斑浮腫。
RVOは、日本においてアイリーア8mgに対する3つ目の適応症となる。同承認は、P3相QUASAR試験の良好な結果に基づくもの。QUASAR試験では、アイリーア8mgは36週目時点においてアイリーア2mg（アフリベルセプト2mg）と比較して非劣性の機能的アウトカムおよび同様の形態学的アウトカムを達成した。
アイリーア8mg（最初の3回は4週ごと投与）で治療された患者は、視力を維持しただけでなく、64週目までにアイリーア2mg投与群と比較して平均値で約3回少ない投与回数（8.4回対11.7回）であった。
アイリーア8mgを投与された患者の60%以上が予定された最終投与間隔を16週以上に延長し、約40%は予定された最終投与間隔が20週であることが示された。特に疾患コントロールの指標である網膜滲出液の減少は、アイリーア8mgの投与間隔を延長した場合でも、アイリーア2mgと同程度であることが示された。
また、同試験結果では、アイリーア8mgの忍容性が良好であり、その安全性プロファイルは過去の臨床試験結果と一貫していた。
アイリーア8mg は、最近、欧州連合（EU）で RVO を伴う黄斑浮腫の治療薬として承認され、これまでに血管新生型加齢黄斑変性（nAMD）および糖尿病黄斑浮腫（DME）の適応症において60以上の国又は地域で承認されている。
日本では、RVOに伴う黄斑浮腫に対して、アイリーア8mgは4週以上の投与間隔で投与される。アイリーア8mgは、EUや英国においてnAMDおよびDMEの治療に対して、最長6カ月の投与間隔で初めて承認された唯一の抗VEGF治療薬である。
RVOは、網膜血管疾患による視力喪失の2番目に多い原因疾患だ。早期に診断・治療が行われない場合、RVOは黄斑浮腫や網膜虚血（血流不足）を引き起こし、急激な視力喪失に至る可能性がある。
◆QUASAR試験治験担当医の一人である瓶井資弘氏（愛知医科大学眼科学講座教授）のコメント
VEGFが高度に上昇することが知られている網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫においては、長期にわたる通院を必要とする患者さんも存在する。QUASAR試験において、アイリーア8mgはアイリーア2mgと比較して投与回数を減らしつつ、アイリーア2mgと同様の有効性及び安全性を示した。
アイリーア8mgの承認により、治療の選択肢が広がり、これまで以上に患者さんの負担を軽減できる治療が可能となるだろう。
◆クリスティーン・ロス ドイツ・バイエル社医療用医薬品部門リーダーシップチームメンバー（エグゼクティブバイスプレジデント グローバル製品戦略＆コマ―シャリゼーション責任者）のコメント
日本では、RVOは加齢黄斑変性に次いで2番目に多い網膜疾患である。アイリーア8mgの導入により、RVOに伴う黄斑浮腫に対する有効性と安全性を両立した、より持続的な治療選択肢を患者さんに提供できるようになった。
