ギリアドは23日、抗体薬物複合体「トロデルビ」（一般名：サシツズマブ ゴビテカン）について、手術不能または再発乳がん治療薬として適応追加承認を取得したと発表した。
対象は、化学療法歴のあるホルモン受容体陽性かつHER2陰性の手術不能または再発乳がん。同承認は、トロデルビにとって、2024年9月に承認された「化学療法歴のあるホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳がん」に続く、二つ目の適応症となる。
今回の適応追加は、サイクリン依存性キナーゼ（CDK）4/6阻害剤、内分泌療法およびタキサン系抗悪性腫瘍剤による治療歴を有し、化学療法歴のあるホルモン受容体陽性かつHER2陰性（HR+/HER2-）の手術不能な局所進行または転移・再発乳がん患者を対象に海外で実施したP3試験（TROPiCS-02）および国内P1/2試験（ASCENT-J02）第II相パートHR+/HER2の手術不能または再発乳癌コホートの結果に基づくもの。
◆増田慎三京都大学大学院 医学研究科外科学講座乳腺外科学分野教授のコメント
海外においては既にHR+/HER2-乳がんの患者さんに広く使用されているトロデルビが日本でも使用できるようになることは、内分泌療法に耐性を示し、新たな治療選択肢を必要とする患者さんにとって朗報である。
◆ケネット・ブライスティングギリアド代表取締役社長のコメント
2024年に承認された化学療法歴のあるホルモン受容体陰性かつHER2陰性（HR-/HER2-）の手術不能または再発乳がんに加え、化学療法歴のあるHR+/HER2-の手術不能または再発乳がんの患者さんに対する治療薬としてトロデルビを提供できるようになったことはとても喜ばしい。
トロデルビは、世界で最初に承認されたTROP-2たんぱくを標的とするADCで、化学療法歴のあるHR+/HER2-の手術不能または再発乳がんの治療薬としては、世界50以上の国または地域で承認されている。
今後も本剤をより多くの必要とする患者さんに届けるべく、患者さん、医療従事者などと連携しながら努めていきたい。
