ファイザーは19日、抗悪性腫瘍剤/HER2チロシンキナーゼ阻害剤「ツカイザ」について、日本で化学療法歴のあるHER2陽性の手術不能又は再発乳がんに対する製造販売承認を取得したと発表した。
今回の承認取得は、トラスツズマブ、ペルツズマブ及びトラスツズマブ エムタンシンの治療歴のあるHER2陽性の手術不能または再発乳がん患者を対象とした海外P2試験と、日本を中心とした国際共同P2試験の結果等に基づくもの。なお、同剤は、2023年のSeagen社との統合を経てファイザーの開発パイプラインに加わった開発候補品の一つで、日本において承認を取得した初めての薬剤となる。
今回の承認により、HER2陽性の転移・再発乳がん治療におけるアンメットメディカルニーズである、抗HER2療法に抵抗性を示した患者や脳転移のある患者に対する新たな治療選択肢が加わることになる。
ツカイザは、HER2陽性の手術不能または再発乳がんに対し、米国、欧州を含む50カ国以上で承認されている。
◆大島三千世ファイザー取締役医薬開発担当のコメント
本日、「化学療法歴のあるHER2陽性の手術不能又は再発乳がん」を適応症とするツカイザの製造販売承認を取得できたことをうれしく思う。今回の承認により、HER2陽性乳がんの患者さんにとって、従来の治療法に加えて、新しい治療選択肢が提供できることになる。本剤を一日でも早くお届けできるよう関係各位と連携していく。
