武田薬品は10日、静注用人免疫グロブリン製剤「献血グロベニン」（開発コード：TAK-961）について、厚労省から製造販売承認を取得したと発表した。2025年7月23日に製造販売承認を取得した「グロベニン-I静注用（10%製剤）」を1月30日に発売したことも併せて公表した。
今回の献血グロベニンの製造販売承認およびグロベニン-Iの発売は、国内で承認を取得している同社の献血グロベニン-I静注用（5%製剤）の効能・効果を対象としている。効能・効果は、無または低ガンマグロブリン血症、重症感染症における抗生物質との併用、特発性血小板減少性紫斑病、川崎病の急性期、慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（多巣性運動ニューロパチーを含む）の筋力低下の改善、慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（多巣性運動ニューロパチーを含む）の運動機能低下の進行抑制、天疱瘡、スティーブンス・ジョンソン症候群及び中毒性表皮壊死症、水疱性類天疱瘡、ギラン・バレー症候群、血清IgG2値の低下を伴う急性中耳炎、急性気管支炎又は肺炎の発症抑制、多発性筋炎・皮膚筋炎における筋力低下の改善、全身型重症筋無力症。
献血グロベニンは、国内で承認を得ている同社の国内血漿由来の静注用人免疫グロブリン製剤である献血グロベニン-I静注用の剤型を凍結乾燥製剤から液状製剤へ改良し、有効成分濃度を既存製剤の5%から10%へと高濃度化した国内血漿由来の静注用人免疫グロブリン製剤である。
有効成分濃度の高濃度化により、投与液量が減少し、投与時間が短縮するとともに、投与液量の負荷を軽減した大量療法が可能になるため、患者負担の軽減が期待される。
また、既存製剤は、投与時に凍結乾燥粉末の溶解操作が必要であるが、新製剤は、当該溶解操作が不要となる。
グロベニン-Iは、海外血漿由来の静注用人免疫グロブリン製剤で、米国では「GAMMAGARD LIQUID」、欧州では「KIOVIG」の製品名で承認されている。近年、国内の静注用人免疫ブログリン製剤の需要が増加している。こうした中、国内血漿由来の献血グロベニン-I（10％）の国内開発・製造販売に加えて、海外血漿由来のグロベニン-I（10％）を国内開発・製造販売することで国内安定供給を図るため2024年7月25日に厚労省に対して製造販売承認申請し、2025年7月23日に製造販売承認を取得した。
なお、両剤は、自己免疫性脳炎を予定される効能効果として、2025年7月31日に希少疾病用医薬品指定を受けており、2025年10月29日に効能追加に関する承認申請を行っている。
◆大山尚貢武田薬品ジャパン ファーマビジネス ユニット第二事業部ヘッドのコメント
幅広い効能を有し、投与時間の短縮と投与液量の負荷を軽減した大量療法を可能とする国内血漿由来の献血グロベニン-I（10％）と海外血漿由来のグロベニン-I（10％）を新しい治療選択肢として、日本の患者さんにお届けできることを嬉しく思う。これまで当社の免疫グロブリン製剤で蓄積してきた臨床データや使用実績を踏まえて、適切な医薬情報提供活動を進めていく。
また、国内血漿由来・海外血漿由来の静注用人免疫グロブリン製剤を治療選択肢としてお届けすることにより、国内の安定供給に貢献できるよう尽力していく。
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