小野薬品は14日、オプジーボとヤーボイの併用療法について、成人結腸・直腸がんに対する適応追加承認を台湾食品薬物管理局（TFDA）より取得したと発表した。
対象は、治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）またはミスマッチ修復機能欠損（dMMR）を有する成人結腸・直腸がん。
今回の承認は、治癒切除不能な進行・再発のMSI-Highまたはミスマッチ修復機能欠損（dMMR）を有する結腸・直腸がん患者を対象とした国際共同P3試験CheckMate -8HW試験（CA209-8HW：ONO-4538-87）において、オプジーボおよびヤーボイの併用療法をオプジーボ単剤療法または治験医師が選択する化学療法と比較評価した結果に基づくもの。
同試験において、予め計画された中間解析で2つの主要評価項目のうちの1つである、中央判定でMSI-HighまたはdMMRであることが確認された患者のうち治療歴のない患者における盲検下独立中央評価委員会（BICR）の評価による無増悪生存期間（PFS）で、オプジーボとヤーボイの併用療法群は化学療法群と比較して、臨床的に意義のある延長を示した。
また、もう1つの主要評価項目である、全治療ラインの患者におけるBICRの評価によるPFSで、オプジーボとヤーボイの併用療法群はオプジーボ単剤療法群と比較して、臨床的に意義のある延長を示した。
同試験におけるオプジーボとヤーボイの併用療法の安全性プロファイルは、これまでに報告されているものと一貫しており、新たな安全性シグナルは認められなかった。
オプジーボ単剤療法またはオプジーボとヤーボイの併用療法は、フルオロピリミジン、オキサリプラチンおよびイリノテカンによる治療後に病勢進行したMSI-HighまたはdMMRを有する結腸・直腸がん成人患者の治療として迅速承認されていた。今回のTFDAの承認は、CheckMate-8HW試験に基づき、オプジーボ単剤療法によるセカンドライン治療の適応が完全な承認へと移行し、オプジーボとヤーボイの併用療法によるファーストライン治療へと適応を拡大するものである
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