日本セルヴィエは16日、抗悪性腫瘍剤「オニバイド」について、厚労省に治癒切除不能膵に対する適応追加申請を実施したと発表した。対象は、他の抗悪性腫瘍剤との併用による未治療の治癒切除不能な膵がん。
今回の申請はNAPOLI-3 試験の成績に基づくもの。同試験において、遠隔転移を有する膵がんに対する治療歴のない患者に対して、NALIRIFOX 療法が、GnP療法と比較して、主要評価項目である全生存期間（OS）において統計学的に有意な改善を示した。
同併用療法の安全性プロファイルは、これまで各薬剤で認められている安全性プロファイルと一致しており、新たな安全性のシグナルは確認されなかった。
オニバイドは、有効成分であるイリノテカンをポリエチレングリコール（PEG）で修飾したリポソームに封入した製剤で、本年10月現在、世界58 カ国で承認されている。国内では2020 年3 月に「がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な膵がん」を効能・効果として製造販売承認を取得している。
◆アントニー・マレ日本セルヴィエ代表取締役のコメント
NAPOLI-3試験は、遠隔転移を有する膵がんの一次治療においてオニバイドとオキサリプラチン、フルオロウラシルおよびレボホリナートの併用投与であるNALIRIFOX 療法がゲムシタビン＋ナブパクリタキセル（GnP 療法）に対しての優越性を示した初めての試験である。これにより、オニバイドの一変申請に至ったことを大変うれしく思う。
膵がんは治療薬の選択肢が非常に少ないがんの一つである。当社はがんとともに生きる人々の生活に真に貢献し得る治療法の開発に取り組んでおり、治療の難しい膵がんに対する新たな治療選択肢を一日も早く国内の患者さんに提供できるよう承認取得に向けて取り組んでいく。
