ペグ化遺伝子組換え型血液凝固第Ⅷ因子製剤「ジビイ」　7歳以上12歳未満への適用拡大承認取　バイエル薬品

　バイエル薬品は9日、ペグ化遺伝子組換え型血液凝固第Ⅷ因子製剤「ジビイ」（一般名：ダモクトコグ アルファ ペゴル、遺伝子組換え）について、7歳以上の血液凝固第Ⅷ因子欠乏（血友病 A）患者に拡大する承認を厚労省より取得したと発表した。同承認により対象年齢が12歳以上から7歳以上に広がり、より多くの患者にジビイが投与できるようになった。
　今回の適応拡大承認は、初回申請時に用いた12歳未満を対象とするP3相試験PROTECT Kidsと、7歳以上12歳未満を対象に新たに実施したP3試験Alfa-PROTECTのデータに基づくもの。
　2試験の併合解析の結果、7歳以上12歳未満の治療歴のある重症血友病A患者において、ジビイの安全性および忍容性はこれまでと同様で新たな安全性の懸念は認められず、また有効性が示された。