DMD心筋症治療細胞医療製品「CAP-1002」　米国FDAが承認見送り　日本新薬

　日本新薬は14日、デュシェンヌ型筋ジストロフィー（DMD）心筋症を期待適応症とするヒト心筋から製造される細胞医療製品「CAP-1002」（deramiocel）について、導入先のCapricor社が米国FDAより承認を見送る審査完了報告通知（CRL）を受領したと発表した。
　CRLは、FDAが承認申請の審査が完了した時点で、現在の申請内容では承認を出せないと判断した場合に、申請者に対して発行する通知書である。
　Capricor社は、現在、CRLの内容を精査しており、FDAと協議しながら、米国における次のステップを決定する予定である。日本新薬は、Capricor社と緊密に連携しながら今後のスケジュールを検討していく。
　なお、同件は、当期連結業績予想や中期経営計画への影響は軽微と見込んでいるが、詳細は改めて告知する。