オプジーボとヤーボイ併用療法 台湾で肝細胞がんに関する適応追加承認取得 小野薬品

 小野薬品は22日、オプジーボとヤーボイの併用療法について、台湾現地法人の台灣小野藥品が「ソラフェニブによる治療歴を有する肝細胞がん」に対する適応追加承認を台湾食品薬物管理局(TFDA)から取得したと発表した。
 今回の承認は、ソラフェニブによる治療歴を有する進行肝細胞がん(HCC)患者を対象に実施したP1/2相CheckMate-040試験のオプジーボとヤーボイの併用療法のコホートより得られた結果に基づくもの。
 同結果において、オプジーボとヤーボイの併用療法で、固形がんの治療効果判定のためのガイドライン(RECIST v1.1)を用いた盲検下独立中央評価委員会(BICR)の評価による奏効率(ORR)は33%(49例中16例)であった。
 そのうち、完全奏効(CR)は8%(4 例)、部分奏効(PR)は24%(12 例)であった。奏効期間(DOR)は4.6~30.5カ月以上を示し、患者の88%で6カ月以上、56%で12カ月以上、31%で24カ月以上継続した。
 同試験におけるオプジーボとヤーボイの併用療法は忍容性可能な安全性プロファイルを示し、新たな安全性シグナルは認められなかった。

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