ENHERTU　米国で一部乳がんの適応追加承認取得　第一三共

　第一三共は28日、ENHERTU（抗HER2抗体薬物複合体[ADC]）について、米国FDAより、化学療法未治療のHER2低発現またはHER2超低発現の乳がんに対する適応追加承認を取得したと発表した。
　適応症は、一つ以上の内分泌療法を受けた化学療法未治療のホルモン受容体（HR）陽性かつ、HER2低発現（IHC 1+ または IHC2+/ISH-）またはHER2超低発現（膜染色を認めるIHC 0）の転移再発乳がん。
　同適応は、2024年10月にFDAより承認申請が受理され、画期的治療薬（Breakthrough Therapy）指定および優先審査のもとで承認された。
　同承認は、2024年6月開催の米国臨床腫瘍学会（ASCO 2024）で発表された化学療法未治療のHR陽性かつ、HER2低発現またはHER2超低発現の転移再発乳がん患者を対象としたグローバルP3試験（DESTINY-Breast06）の結果に基づくもの。
　同承認により、第一三共はアストラゼネカより開発マイルストンとして1億7500万ドルを受領する。