オプジーボとヤーボイの併用療法　MSI-Highを有する結腸・直腸がんでの適応追加申請　小野薬品とBMS

　小野薬品とブリストル・マイヤーズ スクイブ（BMS）は12日、オプジーボとヤーボイの併用療法について、治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸がんに対する適応追加申請を行ったと発表した。
　結腸・直腸がんの適応症に関しては、2020年2月にオプジーボ単剤療法および2020年9月にオプジーボとヤーボイの併用療法で「がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌」の効能・効果で承認されている。
　同承認申請により、オプジーボとヤーボイの併用療法による一次治療への適応拡大の可能性が期待される。
　今回の承認申請は、治癒切除不能な進行・再発のMSI-Highまたはミスマッチ修復欠損（dMMR）を有する結腸・直腸がん患者を対象に、オプジーボとヤーボイの併用療法を治験医師が選択する化学療法と比較評価した国際共同P3試験（CheckMate-8HW試験、CA209-8HW：ONO-4538-87）の結果に基づくもの。
　同試験において、予め計画された中間解析で2つの主要評価項目のうちの1つである、中央判定でMSI-HighまたはdMMRであることが確認された患者のうち治療歴のない患者における盲検下独立中央評価委員会（BICR）の評価による無増悪生存期間（PFS）で、オプジーボとヤーボイの併用療法群は化学療法群と比較して、統計学的に有意かつ臨床的に意義のある延長を示した。
　同試験におけるオプジーボとヤーボイの併用療法の安全性プロファイルは、これまでに報告されているものと一貫しており、新たな安全性シグナルは認められなかった。
 同試験は、もう1つの主要評価項目である、全治療ラインの患者において、オプジーボとヤーボイの併用療法群とオプジーボ単剤療法群をPFSで比較評価するため進行中である。