小野薬品は22日、オプジーボとヤーボイの併用療法について、欧州医薬品庁（EMA）が切除不能または進行肝細胞がんのファーストライン治療薬として申請を受理したと発表した。提携するブリストル マイヤーズ スクイブ（BMS）が19日（米国現地時間）に公表したもの。
対象は、全身療法による治療歴のない切除不能または進行肝細胞がん（HCC）の成人患者のファーストライン治療薬。
同申請はP3相CheckMate -9DW試験の結果に基づくもの。この申請受理により申請資料の提出が完了し、EMAによる中央審査が開始される。
CheckMate-9DW試験では、オプジーボとヤーボイの併用療法は、治験担当医師が選択したレンバチニブまたはソラフェニブと比較して、全生存期間（OS）において統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善を示し、ファーストライン治療におけるこの併用療法の治療選択肢として臨床的ベネフィットを示した。
オプジーボとヤーボイの併用療法の安全性プロファイルは、これまでに報告されたデータと一貫しており、確立されたプロトコルによって管理可能であり、新たな安全性シグナルは認められなかった。これらの結果は、2024年米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会 で発表された。
◆Dana Walker BMSバイスプレジデント兼消化器・泌尿生殖器がん領域グローバルプログラム責任者（M.D.、M.S.C.E.）のコメント
欧州連合では毎年約6万2000人が肝がんと診断されており、肝細胞がんはその主たるタイプである。近年、治療は進展しているが、進行期の患者さんの予後は依然として不良であり、より良い臨床結果をもたらす治療法の必要性が浮き彫りになっている。
当社は、欧州連合における切除不能または進行肝細胞がんの成人患者さんにとって、免疫療法薬2剤の併用療法による新たなファーストライン治療選択肢を提供できるよう、オプジーボとヤーボイの併用療法の申請審査を進めるためにEMAと協働していく。
