小野薬品は7日、オプジーボの皮下注（ニボルマブとヒアルロニダーゼ）について、米国FDAが申請を受理したと発表した。提携するブリストル マイヤーズ スクイブ（BMS）が6日に公表したもの。
オプジーボの単剤療法、オプジーボとヤーボイの併用療法後のオプジーボ単剤維持療法およびオプジーボと化学療法またはカボザンチニブとの併用療法で、これまでに承認されたすべての成人固形がんの適応症に対して、Halozyme社の組み換えヒトヒアルロニダーゼ（rHuPH20）を配合したオプジーボの皮下注製剤の生物学的製剤承認一部変更申請（sBLA）が受理された。FDAは、処方箋薬ユーザーフィー法（PDUFA）に基づく審査終了の目標期日を2025年2月28日に設定している。
FDAの申請受理は、P3相CheckMate-67T試験の結果に基づいている。同試験では、全身療法による治療歴を有する進行または転移性淡明細胞型腎細胞がん（ccRCC）患者を対象に、オプジーボの皮下注が、同試験の2つの主要評価項目であるCavgd28（初回投与後28日目までのオプジーボの平均血清中濃度）およびCminss（定常状態における最低血清中濃度）において、オプジーボ点滴静注に対する非劣性を示した。
また、オプジーボの皮下注は、盲検下独立中央評価委員会（BICR）の評価による奏効率（ORR）においてオプジーボ点滴静注に対する非劣性も示した。
オプジーボの皮下注の安全性プロファイルは、オプジーボ点滴静注のものと一貫していた。
CheckMate -67T試験における薬物動態、有効性および安全性の結果は、2024年米国臨床腫瘍学会（ASCO）泌尿器がんシンポジウム で発表された。
◆Gina Fusaro BMSバイスプレジデント兼グローバル開発プログラム責任者（Ph.D.）のコメント
オプジーボの皮下注は、患者さんの生活に大きな変化をもたらす可能性があると信じており、それは、FDAが私たちの申請を受理したことでさらに裏付けられている。
オプジーボは、多くの異なるがん腫に対して承認された基盤となるPD-1阻害剤であり、今後も患者さんを第一に見据えた研究への投資を継続することが私たちの優先事項である。
FDAの承認が得られれば、オプジーボの皮下注は患者さんとその医師にとって、オプジーボの点滴静注と同様のベネフィットを提供しつつ、30～60分の点滴静注ではなく3～5分の皮下注という利便性の向上をもたらす新しい治療選択肢を提供することになる。
