MSDは19日、キイトルーダについて、 腎摘除術後の再発リスクの高い腎細胞がん（RCC）の術後補助療法を対象としたP3試験（KEYNOTE-564試験）において、プラセボと比較して死亡リスクを38%低減したと発表した。
対症は、腎摘除術後の再発リスクが中～高度（intermediate-high）もしくは高度（high）、または腎摘除術および転移巣切除術後の腎細胞がん（RCC）。
この最新の結果は、同日、米国臨床腫瘍学会泌尿器がんシンポジウム（ASCO GU）2024で初めて口演発表され、ASCO GUのプレスプログラムでも発表された。
KEYNOTE-564試験では、事前に規定された3回目の中間解析において、フォローアップ期間の中央値57.2カ月（範囲：47.9〜74.5カ月）の時点で、キイトルーダは、術後補助療法として、本試験の重要な副次評価項目である全生存期間（OS）を、プラセボと比較して38%改善し（HR=0.62 [95% CI, 0.44-0.87]; p=0.002）、有意な延長が認められた。
48カ月の時点におけるKEYTRUDA®群とプラセボ群の推定OS率はそれぞれ91.2%、86.0%であった。OSの改善はKEYTRUDA群の主要なサブグループで認められた。
既報の通り、事前に規定された追跡期間の中央値24.1カ月の時点における中間解析で、KEYNOTE-564試験の主要評価項目であるDFSを達成し、疾患の再発または死亡のリスクがプラセボと比較して32%（HR=0.68 [95% CI, 0.53-0.87、片側検定p=0.001）低下した。
3回目となる今回の中間解析では、DFSの改善はこれまでに報告されているデータと一貫しており、キイトルーダによる術後補助療法により、疾患の再発または死亡のリスクがプラセボと比較して28%（HR=0.72 [95% CI, 0.59-0.87]）低下した。
ASCO 2021で初めて発表されたKEYNOTE-564試験のDFSのデータに基づき、キイトルーダはRCCに対する術後補助療法として米国、EU、日本その他世界各国で承認されている。MSDは現在、キイトルーダの添付文書のFull Prescribing InformationにこのOSデータを追加するため、規制当局と協議を進めている。
MSDは、RCC領域における幅広い臨床開発プログラムを実施しており、キイトルーダの単剤療法、経口低酸素誘導因子2アルファ(HIF-2α)阻害剤WELIREG®(belzutifan)、エーザイと共同開発および共同販売を行っているマルチキナーゼ阻害剤LENVIMAやAkeso社との契約に基づき開発中の抗CTLA-4抗体quavonlimabといったいくつかの他の治験薬や既承認薬との併用療法について、術後補助療法および進行がんを含む多彩なステージを対象に開発を進めている。
◆トニー・K・ショエリ ダナ・ファーバーがん研究所Lank Center for Genitourinary Oncologyディレクター（ハーバード大学医学部Jerome and Nancy Kohlberg教授）のコメント
RCC患者さんの術後の再発率は4割近くにのぼると考えられており、再発後は生存の可能性が非常に低くなる。
KEYNOTE-564試験は術後補助療法としてのキイトルーダの投与により、OSがプラセボと比較して38%改善かつ有意に延長し、術後の再発リスクの高いRCC患者さんにおいて生存期間の改善が示された初の術後補助療法に関するP3試験となった。
