武田薬品は14日、皮下注用人免疫グロブリン・遺伝子組換えヒトヒアルロニダーゼ組み合わせ製剤（開発コード：TAK-771）について、日本における製造販売承認申請を行ったと発表した。
効能効果は、無又は低ガンマグロブリン血症。同疾患は、原発性免疫不全症（PID）または続発性免疫不全症（SID）による抗体が無いまたは低い状態で、重篤な感染症の再発リスクが増加することを特徴とする。
TAK-771は、皮下注用人免疫グロブリン10%製剤（SCIG10%）および遺伝子組換えヒトヒアルロニダーゼPH20製剤（rHuPH20）から構成される皮下注用の組み合わせ製剤で、2バイアルが同梱されている。
rHuPH20を投与し皮下組織の透過性を一時的に高め、その後同じ部位にSCIG10%を投与することで、SCIG10%の拡散と吸収が促進され、大量投与が可能になる。
大量投与により投与頻度が従来の皮下注用製品に比べて少ない3週または4週間隔となり、患者さんの負担の軽減が期待される。
今回の製造販売承認申請は、主に有効性、安全性、忍容性および薬物動態を評価するために実施されたPID日本人患者を対象としたP3試験（TAK-771-3004試験NCT05150340）ならびにPID患者を対象とした3つの海外P2/3相試験（160603試験NCT00814320、160902試験NCT01175213および161503試験NCT03277313）に基づくもの。これらの試験において同剤は、無又は低ガンマグロブリン血症の治療薬として有効性と安全性が評価された。
◆廣田直美武田薬品PDTビジネスユニット R&D Japan リージョナルヘッドのコメント
現在日本で承認されている無又は低ガンマグロブリン血症患者さんのための皮下投与製剤は週1回または2週間に1回の投与が必要で、静脈投与製剤と比較して頻回の投与が必要である。
SCIG10%とrHuPH20の組み合わせ製剤が承認されれば、投与頻度が3週または4週間隔となり、患者さんの負担軽減が期待できる。40カ国以上で承認されている本剤を新しい治療選択肢として、少しでも早くお届けできる日を心待ちにしている。
