オプジーボ　上皮系皮膚悪性腫瘍に対する国内適応追加承認取得　小野薬品

　小野薬品は9日、オプジーボについて、根治切除不能な進行・再発の上皮系皮膚悪性腫瘍に対する適応追加承認を国内で取得したと発表した。
　今回の承認は、慶應義塾大学病院主導の下、上皮系皮膚悪性腫瘍患者31例を対象にオプジーボを評価した医師主導治験（NMSC-PD1試験：KCTR-D014）の結果に基づくもの。
　同試験において、主要評価項目である中央判定による奏効率は19.4％（6/31例、95%信頼区間：7.5 – 37.5%）であり、同試験の主要評価項目を達成した。同試験におけるオプジーボの安全性プロファイルは、これまでに報告されているオプジーボの臨床試験で認められているものと一貫していた。
 国内で根治切除不能な進行・再発の上皮系皮膚悪性腫瘍に対する標準治療は未だ確立されてなかった。今回の承認により、オプジーボが根治切除不能な進行・再発の上皮系皮膚悪性腫瘍患者にとって新たな治療選択肢になるものと期待される。
 なお、オプジーボは、厚労省より、2023年5月に、根治切除不能な進行・再発の上皮系皮膚悪性腫瘍を効能又は効果とする希少疾病用医薬品に指定されている。