レルゴリクス配合剤　子宮筋腫適応症にEMAへ承認申請 　　　大日本住友製薬

　大日本住友製薬は10日、レルゴリクス配合剤について、子宮筋腫に伴う症状の改善（中等度～重度）を適応症として、欧州医薬品庁（EMA）へ販売承認申請を提出したと発表した。
　承認申請は、同社連結子会社で、婦人科・前立腺がんに対する革新的な治療法の提供に注力するバイオ医薬品企業のマイオバント社が実施したもの。米国での新薬承認申請の提出は、本年4月を予定している。
　同剤の販売承認申請には、LIBERTY 1・2 試験で構成されたP3試験の有効性・安全性データおよび、レルゴリクス配合剤を1年間継続投与したオープンラベルの試験データが含まれている。
　レルゴリクスは、1日1 回経口投与の低分子 GnRH（ゴナドトロピン放出ホルモン）受容体拮抗薬で、子宮筋腫や子宮内膜症の成長を刺激する卵巣のエストラジオールやプロゲステロンの産生、前立腺がん発生に関与する精巣のテストステロンを抑制する。
　マイオバント社は、子宮筋腫および子宮内膜症向けには配合剤（レルゴリクス 40mg+エストラジオール 1.0mg+酢酸ノルエチンドロン0.5mg）を、前立腺がん向けには単剤の錠剤（120mg）を開発している。