米国メディケアの薬価交渉プログラムは違憲　アステラス製薬が連邦裁判所に提訴

　アステラス製薬は18日、インフレ削減法(IRA)のもとに作成されたメディケアおよびメディケイドサービスセンター(CMS)の薬価交渉プログラムについて、悪い政策であるだけでなく違憲のため、連邦裁判所に訴訟したことを明らかにした。
　同社は、「IRAはメディケアの下で利用可能な処方薬に政府が設定した価格設定を課し、新薬の発見と開発への民間部門の投資を思いとどまらせる。その結果、このプログラムは、治療が困難な疾患に取り組むための重要な研究開発努力を阻害し、患者にとっての新薬の入手可能性を低下させる」との見解を示している。
　さらに、「メディケア患者に重要な治療を提供する製造業者は、CMSによって一方的に決定された価格を”最大公正価格”として受け入れるか、壊滅的な金銭的罰則に直面するか、世界最大のヘルスケア市場の1つからすべての製品を撤回することを余儀なくさる」と指摘。その上で、「現在の形式では、プログラムはテイキング条項、デュープロセス条項、および米国憲法修正第1条に違反している」と主張し、違反の具体的理由として次の3項目を挙げている。
　①このプログラムは、製薬メーカーに、メディケアの受益者に政府が指示する価格で知的財産で保護された医薬品への「アクセス」を提供することを強制することにより、財産を物理的に取得することに相当する。これらの義務付けられた価格は、製薬会社が憲法上受け取る権利がある適切な市場主導の報酬を否定する。
　②同プログラムは、製造業者から公平な意思決定者の前で訴訟を提示する公正な機会を奪うことにより、適正手続き条項の下で確保された保護を侵害する。処方薬の審査不可能な「最大公正価格」を設定する任務を負ったCMS職員は、可能な限り低い価格を達成するための法定指令に拘束される。CMSが公平性を欠き、真の交渉の可能性なしに価格を設定する利害関係者であるこの枠組みは違憲である。
　③このプログラムは、「交渉」を通じて「公正な」価格で政府と「合意」に達したという誤った主張を支持するように製造業者に強制することにより、憲法修正第1条に違反している。実際、IRAは、メディケアの下で払い戻される処方薬の価格を一方的に決定する権限をCMSに付与し、製造業者に一方的に設定された価格が「最大公正」価格であることを「同意」するように強制している。
　同プログラムがメディケアを通じて患者に重要な治療を提供する能力に与える影響を考慮して、私たちは患者の転帰を改善し、他の治療選択肢が限られているかまったくない状態で生活する人々の満たされていない医療ニーズを解決するヘルスケアソリューションを提供し続けることができるように法的措置を追求している。
　アステラス製薬は、「メディケアパートDの年間自己負担上限や、登録者が年間を通じて費用をスムーズにする機能など、IRAのいくつかのポリシーを長い間サポートしてきた。だが、プログラムによって確立された価格設定ポリシーは違憲であり、患者に価値を提供する我々の能力を著しく妨げる」と訴求している。