オプジーボと化学療法の併用療法　台湾で非小細胞肺がんの術前補助療法の効能追加取得　小野薬品

　小野薬品は22日、オプジーボと化学療法の併用療法について、台湾現地法人の台灣小野藥品が21日にがんの術前補助療法の効能追加承認を台湾食品薬物管理局（TFDA）から取得したと発表した。
　対象は、プラチナ製剤を含む化学療法2剤との併用療法による切除可能（腫瘍4cm以上もしくはリンパ節転移陽性）なEGFRまたはALK遺伝子変異陰性の非小細胞肺がんの成人患者の術前補助療法。
　今回の承認は、切除可能な非小細胞肺がん（NSCLC）患者の術前補助療法として、オプジーボと化学療法の併用療法を化学療法単独と比較評価した多施設国際共同無作為化非盲検P3相試験であるCheckMate -816試験（ONO-4538-55）の結果に基づくもの。
　同試験では、オプジーボと化学療法による3回の併用療法は、化学療法単独と比較して、本試験の主要評価項目である盲検下独立中央評価委員会（BICR）の評価による無イベント生存期間（EFS）および盲検下独立病理判定（BIPR）の評価による病理学的完全奏効（pCR）で統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善を示した。
　同試験におけるオプジーボと化学療法との併用療法の安全性プロファイルは、これまでにNSCLC患者を対象とした試験で報告されているものと一貫していた。