チラブチニブ　WM及びLPLで国内製造販売承認申請 　　　　　小野薬品

　小野薬品は27日、ブルトン型チロシンキナーゼ（BTK）阻害剤「チラブルチニブ（ONO-4059）」について、「原発性マクログロブリン血症（WM）及びリンパ形質細胞リンパ腫（LPL）」の効能で国内製造販売承認申請を行ったと発表した。
　今回の承認申請は、未治療並びに再発又は難治性のWM及びLPL患者27例を対象に、チラブルチニブを評価する多施設共同非盲検非対照国内P2試験（ONO-4059-05）結果に基づくもの。
　チラブルチニブは、本年11月19日に、厚生労働省より「原発性マクログロブリン血症及びリンパ形質細胞リンパ腫」の効能又は効果に対して、希少疾病用医薬品に指定されている。
　WMおよびLPLは、悪性リンパ腫のひとつで、進行が比較的遅い「低悪性度」に分類される。日本におけるLPLの年間罹患数は約 240人と推計されている。
WMおよびLPLの臨床経過は一般に緩徐であり、生存期間中央値は5年以上であるが、既存の治療法では治癒が望めない難治性の疾患である。
　日本では未治療並びに再発または難治性のWMおよびLPL患者において標準治療が確立されていないため、新たな治療選択肢が望まれている。
　なお、小野薬品は、本年8月28日に「再発又は難治性の中枢神経系原発リンパ腫」に対する効能または効果に係るチラブルチニブの国内製造販売承認申請を行っている。