大日本住友製薬は25日、パーキンソン病のオフ症状を対象としたアポモルヒネ塩酸塩水和物を有効成分として含有する舌下投与フィルム製剤（APL-130277）の再申請を、22日（米国東部時間）にFDAに対し行ったと発表した。
大日本住友製薬の米国子会社のサノビオン社が、本年1 月29 日にFDAから受領した審査結果通知（Complete Response Letter）に対応して再申請をしたもの。再申請資料には臨床データの追加分析および包装表示の変更に関する情報が含まれている。
同剤は、パーキンソン病の朝のオフ症状、予測できないオフ症状、ウェアリングオフ現象を含むすべてのオフ症状を必要に応じて管理する、即効性のある舌下投与のフィルム製剤として開発されている。
オフ症状は、パーキンソン患者さんの日常活動の維持の大きな妨げとなり、日常生活に深刻な支障をもたらすケースがある症状である。また、オフ症状は、疾患の経過とともに頻度および重症度が悪化する場合もある。
パーキンソン病患者の40％から60％がオフ症状を経験しているにもかかわらず、オフ症状を必要に応じて管理できる治療選択肢は限られている。
サノビオン社のPresident and Chief Executive Officer であるアントニー・ローベル氏は、「パーキンソン病患者さんのオフ症状は、特に朝の起床後に起こることが多く、また、1日を通して周期的にどの時間帯でも起こり、日常活動の妨げになる」と説明。
その上で、「当社は、オフ症状改善に必要とされる治療選択肢をパーキンソン病患者さんに提供するために、審査期間中を通してFDA との協議を継続していく」と述べている。
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