第一三共は22日、エンハーツ（抗HER2抗体薬物複合体[ADC]）について、中国の国家薬品監督管理局（NMPA）より、HER2陽性の複数固形がんに関する承認を取得したと発表した。承認取得は条件付きであり、検証的試験による臨床的有用性の検証を条件としている。
対象は、前治療歴がある、もしくは代替の治療手段のない切除不能または転移性のHER2発現（IHC3+）固形がん。同適応は、前治療歴のあるHER2発現の進行性固形がん（胆道がん、膀胱がん、子宮頸がん、子宮内膜がん、卵巣がん、膵臓がん等を含む）患者を対象としたDESTINY-PanTumor02試験およびDESTINY-PanTumor03試験、HER2遺伝子変異またはHER2過剰発現の切除不能・転移性非小細胞肺がん患者を対象としたDESTINY-Lung01試験、およびHER2陽性の切除不能な進行・再発大腸がん患者を対象としたDESTINY-CRC02試験の４つのP2試験結果に基づきNMPAが承認したもの。同剤は、中国において、がん種横断的に承認された初めての抗HER2療法である。
今回の承認により、中国におけるエンハーツの適応症は、HER2陽性の手術不能または転移性乳がんの一次治療、二次治療、化学療法既治療のHER2低発現乳がん、化学療法未治療のHER2低発現または超低発現乳がん、HER2陽性早期乳がんの術前薬物療法、術後薬物療法、HER2陽性胃がんの二次治療、三次治療、およびHER2遺伝子変異を有する非小細胞肺がんの二次治療と合わせ10個となった。
