MSDは７日、長期間作用型抗RSウイルスヒトモノクローナル抗体製剤「エヌフロンシア」（一般名：クレスロビマブ、遺伝子組換え）について、日本でRSウイルス感染症予防に関する適応拡大申請を行ったと発表した。
今回の申請は、生後2回目のRSウイルス感染流行期を迎える重症化リスクの高い幼児に対しても、エヌフロンシアによる発症抑制を可能とすることを目指すもの。
適応は、生後2回目のRSウイルス（respiratory syncytial virus）感染流行期を迎える重症化リスクの高い幼児に対するRSウイルス感染症予防。
RSウイルスは、気道などに感染する伝染性のウイルスで、感染力が強く、特に乳児や高齢者では重篤な呼吸器疾患を引き起こす場合がある。日本では、生後1歳までに半数以上が、2歳までにほぼ100%の児がRSウイルスに少なくとも一度は感染するとされている。生後1歳未満では、年間で1000人あたり20～30人程度がRSウイルス感染症で入院を要すると推定される。
RSウイルス感染症では、日本の5歳未満の健康な児における入院率に関する調査や、2歳未満の入院例の多くが既知の重症化リスクファクターを有していなかったとの報告もあり、すべての新生児および乳児において予防が重要と考えられるが、特に重症化リスクの高い児においてはさらなる注意を要する。
エヌフロンシアは、本年6月19日に、生後初回のRSウイルス感染流行期を迎える新生児および乳児のRSウイルス感染による下気道疾患の予防薬として製造販売承認を取得している。
今回の申請は、RSウイルス感染症の重症化リスクが高い乳幼児を対象に、エヌフロンシアの安全性、有効性、薬物動態を生後2回にわたるRSウイルス感染流行期を通して評価したP3相SMART試験（MK-1654-007、NCT04938830）のデータに基づいている。
同試験において、生後2回目の流行期の開始時にエヌフロンシアを投与された重症化リスクが高い幼児での安全性は、生後1回目の流行期で確認された安全性と概ね一貫していた。
さらに、RSウイルス感染症の重症化リスクが高い2歳未満児において、エヌフロンシアの血清中濃度（副次評価項目）は、P2b/3相CLEVER試験（MK-1654-004、NCT04767373）において健康な乳児で確認された血清中濃度と同程度であり、生後2回目の流行期においても有効性が期待されることが示された。
