クオリプスは6日、ヒト（同種）iPS 細胞由来心筋細胞シート「リハート」について、同日、厚労省より条件及び期限付き製造販売承認を取得したと発表した。
リハートは、２月19日に開催された薬事審議会 再生医療等製品・生物由来技術部会において、条件及び期限付き承認が了承された。
今回、同部会の判断を受け厚労働から「薬物治療や侵襲的治療を含む標準治療で効果不十分な虚血性心筋症による重症心不全の治療」を効果・効能として、日本での条件期限付き承認を正式に取得したもの。
リハートは、健康なドナーのiPS細胞から分化させた心筋細胞をシート状に加工した再生医療等製品である。対象となるのは、薬物治療や手術等の標準的な治療を施しても十分に回復しない虚血性心筋症による重症心不全患者。
これまで、これらの重症心不全患者は時間の経過とともに症状が悪化し、最終的な治療手段として心臓移植や補助人工心臓という選択肢しかなかった。だが、心臓移植は深刻なドナー不足や年齢制限があり、補助人工心臓においても感染症や脳神経障害のリスク、また生涯にわたるQOLの課題が伴う。
今後、同日の条件期限付き承認の取得を受け、速やかに保険収載申請を行う予定だ。保険収載後は、本承認の取得に向けて製造販売後調査を開始し、目標症例数75例の全例調査を実施する。国内での販売開始は、2026年秋頃を計画している。
また、国内での販売にとどまらず、海外での販売に向けた取組みを加速化していく。 同件が2026年３月期の連結業績に与える影響はない、中長期的な企業価値向上に資するものである。
