エーザイは５日、ヘンリウス（本社：中国上海）と抗PD-1 抗体「serplulimab」（一般名、中国、EUでの製品名HANSIZHUANG」/「Hetronifly」）の日本における独占的商業化および共同独占的開発・製造ライセンス契約を締結したと発表した。
Serplulimab は、ヘンリウスが自社開発した新規抗PD-1モノクローナル抗体で、既存の抗PD-1抗体とは異なる独自の結合様式を持つことが報告されている。中国では、扁平上皮非小細胞肺がん（sqNSCLC）、進展型小細胞肺がん（ES-SCLC）、非扁平上皮非小細胞肺がん（nsNSCLC）、食道扁平上皮がん（ESCC）の適応症で承認を受けている。EUでは、ES-SCLCでそれぞれ承認されており、ES-SCLCで一次治療として用いられる世界で初めての抗PD-1抗体である。
同契約により、エーザイは、日本における serplulimabの商業化について、独占的な権利を取得する。ヘンリウスは、日本において、ES-SCLCおよび非MSI-High転移性大腸がんに加えて、周術期の胃がんに対する臨床試験を実施するとともに、製造販売責任者としての責務を有する。
エーザイは、ヘンリウスに対して、契約一時金として7500 万ドル（約116億円）に加えて、薬事マイルストンペイメントとして最大8001万ドル（約124億円）、販売マイルストンペイメントとして最大2億3330万ドル（約362億円）を支払う。また、エーザイは、同剤の売上に応じて二桁パーセントのロイヤルティを支払う。
日本では、現在、ヘンリウスがES-SCLCに対するP2試験をブリッジング試験として実施中で、中国および欧州における同適応の承認取得の根拠となったP3試験の結果と併せて、2026年度中の申請が予定されている。
さらに、非高頻度マイクロサテライト不安定性（非MSI-High）転移性大腸がんに対するP3国際共同試験が実施中のほか、今後新たな適応症に向けた開発も計画されている。
日本におけるES-SCLC患者は約1万3000人、非MSI-High転移性大腸がん患者は約2万8000人と推計され、いずれもアンメットニーズの高い疾患とされている。
なお、同件に伴うエーザイの2026年3月期の連結業績予想の変更はない。
Jason ZhuヘンリウスCEOのコメント
日本という重要な市場において、serplulimabの開発を進めるべく、エーザイと協業できることを大変うれしく思う。Serplulimabは、グローバルな臨床開発と規制当局による承認を通じて、複数のがん種に対する適応の可能性を示してきた。
日本における今回の提携は、serplulimabの国際展開における極めて重要なステップとなる。Henliusのイノベーション力と、エーザイの日本市場における深い知見を融合させることで、serplulimabの効率的な開発を進め、日本の患者さんのアンメットニーズの解消に取り組んでいく。
◆遊佐寿彦エーザイの執行役・日本事業担当のコメント
serplulimab は、ES-SCLCをはじめ、アンメットニーズの高い適応症において優先度高く開発が進められ、既に中国およびEUにおいて複数の適応で承認を取得している抗 PD-1 モノクローナル抗体である。
日本においても、開発が進むES-SCLCや非MSI-High転移性大腸がんのほか、その他の難治性の高いがんに対する有望な治療薬となることを期待している。ヘンリウスと協力してserplulimabを一日も早く患者さんに届けられるよう尽力したい。
