エンハーツ　中国でHER2陽性胃がん二次治療での適応追加承認取得　第一三共

　第一三共は22日、エンハーツ （抗HER2抗体薬物複合体[ADC]）について、中国の国家薬品監督管理局（NMPA）より、HER2陽性胃がん二次治療を対象とした適応追加承認を取得したと発表した。
　対象は、トラスツズマブを含む前治療を受けたHER2陽性（IHC 3+ または IHC2+/ISH+）の治癒切除不能な進行・再発胃または胃食道接合部腺がん。
　今回の適応症は、2025年6月開催の米国臨床腫瘍学会（ASCO 2025）で発表された、HER2陽性の治癒切除不能な進行・再発胃がんまたは胃食道接合部腺がん患者への二次治療を対象としたグローバルP3試験（DESTINY-Gastric04）結果に基づき、画期的治療薬指定を受け、優先審査のもとに承認されたもの。
　DESTINY-Gastric04試験は、転移性胃がんの二次治療において、抗HER2療法による生存期間の延長を示した初めてのランダム化臨床試験である。
　同剤は、2024年8月にP2試験（DESTINY-Gastric06、中国で実施）の結果に基づき、HER2陽性の治癒切除不能な進行・再発の胃または胃食道接合部腺がん患者への三次治療を対象として条件付き承認を取得している。
　中国においては、HER2陽性胃がんの二次治療を対象に承認された初めての抗HER2 ADCである。なお、同剤がNMPAより承認を受けた適応は、HER2陽性乳がんの二次治療、化学療法既治療のHER2低発現乳がん、化学療法未治療のHER2低発現または超低発現乳がん、HER2陽性胃がんの三次治療およびHER2遺伝子変異を有する非小細胞肺がんの二次治療に続き６つ目となる。