ハーセプチンとペルツズマブの併用療法　米国でHER2陽性乳がん一次治療の適応追加承認取得　第一三共

　第一三共は16日、ハーセプチン（抗HER2抗体薬物複合体[ADC]）とペルツズマブの併用療法について、米国FDAよりHER2陽性乳がん一次治療の適応追加承認を取得したと発表した。
　対象は、HER2陽性の切除不能または転移性乳がん。同適応は、2025年9月にFDAより承認申請が受理され、画期的治療薬（Breakthrough Therapy）指定、優先審査およびReal-Time Oncology Review（RTOR）プログラムのもとで承認された。
　同承認は、本年6月開催の米国臨床腫瘍学会（ASCO 2025）で発表されたHER2陽性の転移性乳がん患者への一次治療を対象としたグローバルP3試験（DESTINY-Breast09）結果に基づくもの。
　同適応は、Project Orbisにより、スイスおよびその他の規制当局において審査を受けている。 また、日本においても承認申請中である。
　同承認により、第一三共はアストラゼネカより開発マイルストンとして1億5000万ドルを受領する。