RSウイルスワクチン「アレックスビー」　米FDAが重症化リスクの高い成人接種対象者拡大承認申請受理　GSK

　GSKは23日、RSウイルスワクチン「アレックスビー」（アジュバント添加遺伝子組換えRSウイルスワクチン）について、RSウイルスによる感染症が重症化するリスクが高いと考えられる18～49歳の成人への適応拡大に関する承認申請を米国FDAが受理したと発表した。
　アレックスビーは、米国において、60歳以上の成人およびRSウイルスによる感染症が重症化するリスクが高いと考えられる50～59歳の成人におけるRSウイルスによる下気道疾患（LRTD）の予防を目的として承認されている。　RSウイルスは、肺などの呼吸器に影響を及ぼす一般的な感染性ウイルスで、感染者数は世界で、毎年6400万人と推定される。米国では1億2500万人以上の成人が50歳未満であるが、このうち推定2100万人が慢性閉塞性肺疾患（COPD）、喘息、うっ血性心不全、冠状動脈疾患（CHD）など、RSウイルスによる感染症が重症化するリスク要因を1つ以上有すると診断されている。　同申請は、RSウイルスによる感染症に罹患するリスクが高い18～49歳の成人を対象に、60歳以上の成人と比較した免疫応答と安全性を評価するP3b試験の結果に基づくもの。同試験の安全性および副反応は、米国でGSKのワクチン承認を最初に支持したP3試験プログラムの結果と一致していた。
　同申請に関するFDAの決定は、2026年上半期に予定されている。GSKは、日本や欧州経済領域を含む他の地域においても、引き続き、このRSウイルスワクチンの適応拡大を目指す。