参天製薬は18日、日本で初めての近視の進行抑制を目的とした点眼剤「リジュセアミニ点眼液」（有効成分：アトロピン硫酸塩水和物)を4月21日に発売すると発表した。
なお、同剤は、薬価基準未収載医薬品として販売予定のため、健康保険等の公的医療保険の給付対象外となる。
リジュセアミニ点眼液は、アトロピン硫酸塩水和物を0.025％含有する点眼剤である。日本において、5歳～15歳の近視患者を対象としたP2/3相プラセボ対照二重遮蔽比較試験を実施した結果、投与24ヵ月後における調節麻痺下他覚的等価球面度数の投与前からの変化量について、同剤はプラセボ群に対し優越性が検証された。
その結果、昨年2月に参天製薬が製造販売承認申請を行い、12月に近視の進行抑制を効能・効果として日本で初めて製造販売承認を取得した。
同剤の製剤設計においては、薬効ターゲット想定部位である後部強膜への移行性を高めることによって、有効性を向上するとともに、虹彩・毛様体への移行性を抑制することで瞳孔への影響の軽減を図った。加えて、同剤は、軽・中程度の小児近視患者が主な対象になると考えており、治療が長期におよぶことも考慮し、防腐剤を含まない一回使い切りタイプの点眼剤とした。
◆栗原逸平参天製薬日本事業統括 兼グローバル コマーシャル ストラテジー担当のコメント
近視が進行するとQOL の低下や、さらに強度近視になると失明に至る可能性のある合併症の発症リスクが増加すると報告されている。また、近年の世界的な近視の増加および日本での近視人口の増加にともない、近視進行抑制治療へのニーズは高まっていると考えている。
本剤は、近視の進行抑制を効能・効果として承認された日本初の治療薬である。当社は本剤を近視進行抑制治療のベースとして位置づけたいと考えている。
