ジェムテサ　米国で薬物治療中の前立腺肥大症伴う過活動膀胱で適応追加承認取得　住友ファーマ

　住友ファーマは24日、β3 アドレナリン受容体作動薬「ジェムテサ」について、米国FDAより薬物治療中の前立腺肥大症（BPH）を伴う過活動膀胱（OAB）を適応症とした1日1回投与の治療剤として承認を取得したと発表した。
　同承認によりジェムテサは、薬物治療中のBPHを伴うOABを適応症として米国で承認された唯一のβ3アドレナリン受容体作動薬となる。
　BPHは、加齢とともに男性に多く見られ、BPHに関連する可能性のあるOAB の症状は加齢とともに起こる症状の一部と誤解される場合がある。
　米国には、BPHを患う患者が約1400万人おり、そのうち最大75%にOABの臨床症状が見られる。特にBPHを患っている患者の場合、OABの症状に気付かないケースがあり、実際、男性のOAB症例の約80%は診断されていない可能性があるす。
　FDA による同剤の承認は、薬物治療中のBPHに伴うOAB症状のある男性約1100人を対象に、24週間にわたって同剤投与群とプラセボ投与群を比較したP3試験（URO-901-3005 試験）結果に基づくもの。　　　　URO-901-3005試験では、同剤投与群は12週目のすべての主要評価項目を達成し、プラセボ投与群と比較して、「1日あたりの平均排尿回数」および「1日あたりの平均尿意切迫感（制御が困難な突然の排尿衝動）回数」のベースラインからの変化量において統計的に有意な減少を示した。
　また、追加の評価項目では、12週目に「1 日あたりの切迫性尿失禁（尿意切迫感直後の意図しない排尿）回数」が減少したことが示された。
　安全性については、同剤投与群において2%以上で報告され、発現率でプラセボ投与群を上回った副作用は、高血圧および尿路感染症であった。
　ジェムテサは、現在、米国において、成人の切迫性尿失禁、尿意切迫感および頻尿の症状を伴うOABの治療薬として承認されており、今回、BPH を伴う OAB に対する治療剤として処方できるようになった。