アダリムマブ　X線基準満たさない体軸性脊椎関節炎成人治療薬で適応追加承認申請　アッヴィ

　アッヴィは、ヒト型抗ヒトTNFαモノクローナル抗体「アダリムマブ」について、X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎の成人に対する治療薬として8月30日に適応追加承認申請を行った。
　アダリムマブは、日本において2008年に関節リウマチの適応症での承認取得以来、これまでに希少疾患を含む12の適応症で、小児から高齢者の治療薬として承認を受けている。
　今回の申請は、日本脊椎関節炎学会、日本リウマチ学会および日本AS友の会からの効能・効果追加の要望に基づき、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」において、アダリムマブの海外での試験や国内における全国疫学調査の結果などの国内外の公表文献から、公知申請の妥当性が評価されたことによるもの。
　体軸性脊椎関節炎（axSpA）は、主に脊椎や仙腸関節など体軸関節が侵される一連の炎症性疾患で、強直性脊椎炎（AS）およびnr-axSpAの2つに大別される。ASとnr-axSpAの異なる点はX線画像での所見の程度であり、nr-axSpA患者では臨床的に仙腸関節の構造的変化がX線基準を満たさない。
　だが、nr-axSpA患者は、疼痛、炎症やこわばりによる身体機能の障害が頻繁にみられ、患者さんの生活の質や健康に重大な負担を及ぼす可能性がある。
　アダリムマブは長年にわたり、適応症の追加に加え、剤形追加や製剤・デバイスの改良を続け、充実した製剤ラインナップを基盤に幅広い適応症の治療に貢献し続けている。