オプジーボとシスプラチン、ゲムシタビンの併用療法　韓国で尿路上皮がん一次治療の適応追加承認取得　小野薬品

　小野薬品は18日、オプジーボとシスプラチンおよびゲムシタビンの併用療法について、17日に「切除不能または転移性尿路上皮がんの患者のファーストライン治療」に対する適応追加承認を韓国食品医薬品安全処（MFDS）より取得したと発表した。
　今回の承認は、未治療の切除不能または転移性尿路上皮がん患者を対象に、オプジーボとシスプラチンおよびゲムシタビンの併用療法と、それに続くオプジーボの単独療法をシスプラチンおよびゲムシタビンによる併用療法を比較評価したP3試験（CheckMate -901試験、CA209-901：ONO-4538-56）の結果に基づくもの。
　同試験では、オプジーボとシスプラチンおよびゲムシタビンの併用療法と、それに続くオプジーボ単剤療法が、化学療法単独と比較して、主要有効性評価項目である全生存期間（OS）および盲検下独立中央評価委員会（BICR）の評価による無増悪生存期間（PFS）で統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善を示した。
　同試験におけるレジメンの安全性プロファイルは、このレジメンでこれまでに報告されているものと一貫していた。新たな安全性シグナルは認められなかった。
　尿路上皮がんの適応症に関しては、韓国で2017年8月にオプジーボ単剤療法で「プラチナ製剤を含む化学療法後に病勢進行した局所進行または転移性尿路上皮癌」、および2022年2月に「根治切除後の再発リスクが高い筋層浸潤性膀胱癌（MIBC）患者の術後補助療法」の効能・効果で承認を取得している。